A nitrofurantoína é um antibiótico reconhecido como potencial causador de reações advervas. Contudo, a toxicidade pulmonar e hepática concomitantes é menos comum: está estimada em 10%-18% dos casos de hepatotoxicidade associada à nitrofurantoína. De acordo com dados do Eudravigilance, a hepatite autoimune associada à nitrofurantoína predomina em mulheres (85,5%), sendo a idade um particular fator de risco nas formas crónicas. Cerca de 38,5% dos casos são notificados em idades superiores a 65 anos. A alteração da enzimologia hepática sugere lesão hepatocelular (67%-71%), embora ocasionalmente ocorra colestase. Nos casos de hepatite crónica são frequentes os anticorpos antinucleares (ANA) (82%), os anti-músculo liso (72%) e as células lúpicas eritematosas (50%).